2025年6月27日，北京質肽生物醫藥科技有限公司自主研發的創新性GLP-1/FGF21雙重激動劑-ZT003注射液，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗批準，其適應癥為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的治療，ZT003即將在國外開展I期臨床試驗。這一重大進展，標志著質肽生物創新藥國際化戰略邁向新臺階。
關于MASH
代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH），是代謝功能障礙相關脂肪性肝?。∕ASLD）的一種進展形式。MASH的特征是肝臟脂肪變性伴隨炎癥、肝細胞氣球樣變和脂肪堆積引起的細胞損傷，可能導致晚期纖維化、肝硬化和肝細胞癌（HCC）。在全球范圍內，MASLD影響約25%的人口。MASH是肝硬化、HCC和肝病死亡的重要原因。大約10-30%的單純脂肪變性患者會發展為脂肪性肝炎和晚期肝病，2型糖尿?。═2D）患者的危險性顯著更高。肥胖，特別是腹部肥胖，和T2D與MASLD和MASH相關并發癥（包括晚期纖維化和肝硬化）的進展密切相關。目前全球唯一獲批用于治療MASH的藥物Resmetirom，改善肝臟脂肪性肝炎和纖維化的比例相對較低，且不適用于肝硬化人群。開發更好的治療MASH的創新藥還有著巨大的未被滿足的臨床需求。
關于ZT003注射液
ZT003是一種新型的單分子GLP-1/FGF21雙激動融合蛋白。臨床試驗結果已顯示GLP-1受體激動劑可以顯著緩解MASH患者代謝功能障礙，促進體重減輕，顯示出在肝臟脂肪、炎癥和纖維化方面的改善；FGF21可通過不同機制降低MASH患者肝臟甘油三酯和膽固醇水平，增強肝臟交感神經活動，減少肝臟新生脂肪生成和纖維化，在臨床試驗中已顯示出逆轉MASH肝硬化患者纖維化的巨大潛力。ZT003獨特的分子設計，實現了GLP-1和FGF21雙靶點的協同與互補效應（如圖），在臨床前MASH動物模型中展現出顯著的改善肝臟脂肪、炎癥和纖維化水平的能力，有望成為MASH治療領域最具潛力的療法。
（GLP-1/FGF21雙靶點協同互補治療MASH機制示意圖）
質肽生物聯合創始人、R&D高級副總裁張媛媛博士表示：
“對于晚期的MASH患者，如已經發生纖維化、肝硬化的患者，目前尚無有效的治療手段。我們自主研發的創新型GLP-1/FGF21雙激動劑 - ZT003憑借其獨特的分子設計在臨床前試驗中展現了其逆轉肝纖維化的療效，有望成為MASH治療領域最具潛力的療法。我們對即將開展的臨床試驗充滿信心，期待進一步評估其臨床療效和安全性?！?/p>
質肽生物創始人、董事長兼首席執行官張旭家博士表示：
“本次ZT003注射液臨床試驗獲批，是該款產品研發進程中的又一重要里程碑，將進一步提升質肽生物在代謝治療領域的核心競爭力，也是對質肽生物國際化創新能力和技術水平的高度認可。質肽生物將持續發揮在代謝病領域的獨特優勢，快速有力推進ZT003的臨床開發，早日為全球MASH患者帶來更有效的治療方案?！?/p>
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