2025年11月18日，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（“質(zhì)肽生物”）自主研發(fā)的創(chuàng)新性GLP-1/FGF21雙重激動劑-ZT003注射液，在澳洲完成 I 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。此項(xiàng)試驗(yàn)（NCT07184502）旨在評價ZT003注射液每周一次皮下注射給藥在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。ZT003注射液此前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的治療。

質(zhì)肽生物聯(lián)合創(chuàng)始人及R&D高級副總裁張媛媛博士表示:“MASH患者，特別是已進(jìn)展到晚期纖維化和肝硬化的患者，目前仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。ZT003是我們自主研發(fā)的創(chuàng)新型GLP-1/FGF21雙重激動劑，通過獨(dú)特的分子設(shè)計在臨床前試驗(yàn)中已展現(xiàn)逆轉(zhuǎn)肝纖維化的療效，有望成為MASH治療領(lǐng)域最具潛力的療法。此次澳洲 I 期首例受試者完成給藥是ZT003注射液MASH研發(fā)項(xiàng)目向前邁進(jìn)的重要一步，也標(biāo)志著質(zhì)肽生物的國際化創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升。我們將繼續(xù)高效推進(jìn)ZT003注射液的臨床開發(fā)，為MASH患者提供更多治療獲益。” 

關(guān)于MASH

代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），是代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病（MASLD）的一種進(jìn)展形式。MASH的特征是肝臟脂肪變性伴隨炎癥、肝細(xì)胞氣球樣變和脂肪堆積引起的細(xì)胞損傷，可能導(dǎo)致晚期纖維化、肝硬化和肝細(xì)胞癌（HCC）。在全球范圍內(nèi)，MASLD影響約25%的人口。MASH是肝硬化、HCC和肝病死亡的重要原因。大約10-30%的單純脂肪變性患者會發(fā)展為脂肪性肝炎和晚期肝病，2型糖尿?。═2D）患者的風(fēng)險顯著升高。肥胖，特別是腹部肥胖，和T2D與MASLD和MASH相關(guān)并發(fā)癥（包括晚期纖維化和肝硬化）的進(jìn)展密切相關(guān)。目前全球獲批用于治療MASH的藥物包括Resmetirom和Semaglutide，其改善肝臟脂肪性肝炎和纖維化的比例相對較低，且不適用于肝硬化人群。因此，MASH治療領(lǐng)域還存在巨大的未被滿足的臨床需求。

關(guān)于ZT003注射液

ZT003是一種新型的單分子GLP-1/FGF21雙激動融合蛋白。臨床試驗(yàn)結(jié)果已顯示GLP-1受體激動劑可以顯著緩解MASH患者代謝功能障礙，促進(jìn)體重減輕，顯示出在肝臟脂肪、炎癥和纖維化方面的改善；FGF21可通過不同機(jī)制降低MASH患者肝臟甘油三酯和膽固醇水平，增強(qiáng)肝臟交感神經(jīng)活動，減少肝臟新生脂肪生成和纖維化，在臨床試驗(yàn)中已顯示出逆轉(zhuǎn)MASH肝硬化患者纖維化的巨大潛力。ZT003獨(dú)特的分子設(shè)計，實(shí)現(xiàn)了GLP-1和FGF21雙靶點(diǎn)的協(xié)同與互補(bǔ)效應(yīng)，在臨床前MASH動物模型中展現(xiàn)出顯著的改善肝臟脂肪、炎癥和纖維化水平的能力，有望成為MASH治療領(lǐng)域最具潛力的療法。

關(guān)于質(zhì)肽生物

質(zhì)肽生物是一家專注于代謝疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，核心團(tuán)隊(duì)脫胎于諾和諾德研發(fā)中心，具備從藥物發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條核心競爭力。公司依托自主知識產(chǎn)權(quán)的大腸桿菌技術(shù)平臺，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)超行業(yè)水平的多肽產(chǎn)能效率，擁有巨大的成本優(yōu)勢和規(guī)模化能力。

質(zhì)肽生物以患者為中心，擁有高度差異化的創(chuàng)新管線、領(lǐng)先的臨床布局和扎實(shí)的商業(yè)化前景。不僅擁有差異化雙靶點(diǎn)激動劑ZT003，還布局了全球首個每月一次給藥的多肽類GLP-1藥物佐維格魯肽（ZT002）、口服肽類GLP-1 ZT006片和新型單分子長效GLP-1/Amylin等豐富管線，覆蓋肥胖、糖尿病、MASH及神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。憑借扎實(shí)的技術(shù)積累、清晰的臨床布局、強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)化能力和和市場頭部資本的支持，質(zhì)肽生物正穩(wěn)步躋身于具有全球競爭力的創(chuàng)新藥企，并致力于持續(xù)改善患者健康狀況和生活質(zhì)量。