厚積薄發(fā)，功到自成。2025年12月26日質(zhì)肽生物全資子公司——質(zhì)肽藥業(yè)（泰州）有限公司（質(zhì)肽藥業(yè)）正式獲得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（A證），標(biāo)志著公司在藥品商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。
本次許可范圍涵蓋司美格魯肽生物類似物ZT001注射液的原液生產(chǎn)與制劑生產(chǎn)全工藝流程。質(zhì)肽藥業(yè)將依托自有生產(chǎn)線，全面負(fù)責(zé)ZT001注射液的生產(chǎn)與質(zhì)量控制。
《藥品生產(chǎn)許可證》的獲批，意味著質(zhì)肽藥業(yè)在質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、合規(guī)運(yùn)營等方面已達(dá)到國家藥品商業(yè)化生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對(duì)企業(yè)持續(xù)投入與技術(shù)積累的權(quán)威認(rèn)可，也為后續(xù)核心產(chǎn)品的上市供應(yīng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
關(guān)于質(zhì)肽藥業(yè)（泰州）有限公司：
質(zhì)肽藥業(yè)成立于2022年10月，位于泰州中國醫(yī)藥城六期，總投資超過1.25億元，廠房面積約13，000平方米。工廠于2024年底完成竣工驗(yàn)收，全面符合GMP規(guī)范。
廠區(qū)涵蓋原液車間、制劑車間、工藝實(shí)驗(yàn)室、倉儲(chǔ)物流及公共工程系統(tǒng)等功能模塊，具備完整的商業(yè)化生產(chǎn)能力。生產(chǎn)線設(shè)計(jì)年產(chǎn)能可達(dá)4000萬支司美格魯肽生物類似物注射劑，可滿足超300萬糖尿病及減重患者的臨床需求。
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